晚期肝癌突破！T+A免疫联合治疗方案，在中国正式获批肝癌

　　来源：奇点网

　　创造历史的又一种免疫疗法，终于正式向中国患者张开了双臂。

　　PD-L1抑制剂阿替利珠单抗，与抗血管生成药物贝伐珠单抗的联合治疗方案（以下简称T+A方案），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于晚期肝细胞癌患者的一线治疗！

　　对我国这个肝癌大国的许多患者而言，这绝对是期盼已久的好消息。T+A方案在临床III期IMbrave150试验中，交出了晚期肝癌免疫治疗截至目前最优秀的疗效数据，也改写了晚期肝癌一线治疗的新标准。

　　这可以说是"创造历史"的进展。而近期公布的一系列研究新数据，以及国内外指南的迅速更新和推荐，更体现了T+A方案的成功，已经推动了晚期肝癌治疗格局的改变。

　　既优秀，又合适

　　从2019年11月公布的初步PFS和OS数据开始，T+A方案一线治疗肝癌的疗效，就吸引了无数人的目光：能在一线原有标准治疗的基础上，再使患者死亡风险相对下降42%，T+A这么好的表现，在晚期肝癌治疗当中可绝对不多见。

　　IMbrave150试验的论文，在2020年5月一举登顶《新英格兰医学杂志》（NEJM），论文揭晓了患者12个月生存率数据：T+A组患者12个月生存率达到67.2%，突破了晚期肝癌一线治疗多年来的生存期瓶颈。

　　不过与肺癌、食管癌等同样致命的实体癌症相似，肝癌也存在"东西方有别"，中国患者的病因多数是慢性乙型肝炎，与欧美国家丙肝致病为主有所差异，患者疾病特点也有一些不同，可能会对治疗效果产生影响。

　　但这种不同，并没有影响T+A方案。IMbrave150研究共入组了194例中国患者，亚组数据显示，中国患者总生存期（OS）的风险比值（HR）为0.44，低于研究的全球总人群（OS HR=0.58），也就是说T+A方案治疗中国患者疗效更好！

IMbrave150研究中国亚组OS曲线与总人群对比（图片来源：APASL 2020）

　　而且与研究总人群相比，中国患者存在更多的预后不良因素，比如乙肝感染率更高、大血管侵犯/肝外转移更多、甲胎蛋白≥400ng/ml的比例都偏高等等。建立在这样的前提之上，T+A方案对中国患者的优秀疗效就更有价值了。

　　全方位获益，才是真正的获益

　　奇点糕在读书的时候听老师说过"治病救人要针对疾病，但患者比疾病更重要"。新药新疗法不仅要疗效好，更要在安全性上过关，真正改善患者的生活质量，晚期癌症的治疗也不例外。在这些方面，T+A方案的表现同样可圈可点。

　　近期在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布的IMbrave150试验最新随访数据显示，T+A方案组和索拉非尼组患者的治疗不良事件发生率，以及3-5级严重不良事件的发生率都基本相当。

　　而且试验中索拉非尼组患者的服药时间仅有2.8个月，T+A组患者使用阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的时长，则分别是7.4和6.9个月，T+A治疗时间更长，也没有导致更多的副作用，患者因不良事件调整剂量的比例也更低。

IMbrave150研究中，患者不良事件发生率对比（图片来源：NEJM）

　　IMbrave150试验还采用调查问卷的形式，统计了患者接受治疗后报告的自身健康状况，身体状况、生活功能以及生活质量，也就是患者报告结局（PRO）情况，这些数据近年来在癌症治疗中的重要性也不断提升。

　　数据显示，T+A方案治疗组从治疗开始到患者报告生活质量恶化，中位时间是11.2个月，而索拉非尼对照组仅为3.6个月。T+A方案组患者报告的食欲减退、乏力、疼痛、腹泻等症状，也明显比索拉非尼组更少。

两组患者生活质量恶化折线图（图片来源：NEJM）

　　在身体功能状况、生活功能能否自理、日常活动状态等评估方面，T+A方案组患者与索拉非尼组患者相比，同样体现了类似的"延迟恶化"作用，因此T+A方案给患者延长的生存期，在生活质量方面是有保证的，患者的生存也更有尊严[5-6]。

　　变革之风

　　从疗效、安全性再到PROs，T+A方案对比晚期肝癌原有的一线标准治疗，都体现了全方位的优势，能够改写晚期肝癌的治疗格局，也可以说是众望所归了。在权威指南引领实践的免疫治疗时代，治疗格局的变革，速度也前所未有地快。

　　在本次获批国内肝癌治疗之前，T+A方案就已经先后在美国NCCN、欧洲ESMO和中国CSCO三大权威指南更新中，得到了一线治疗的推荐，而且推荐级别和证据等级都是最高的，T+A方案一线治疗的地位，已经被一致认可。

　　最新消息显示，T+A方案已经获得了欧盟药监部门专家委员会的推荐，在欧洲的获批也进入了倒计时阶段，再加上在中国的正式获批，T+A方案引领的免疫联合治疗，可以说把全球的肝癌治疗带进了新时代。

　　战胜癌症不是一朝一夕之功，但对于抗癌长路上的一个个里程碑事件，都有足够的理由去感到欣喜。而且奇点糕一直相信，进入像T+A这样的免疫治疗时代，就看到了战胜肝癌这些大魔头的曙光。

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