注意避雷！北京海关发现多台不合格进口医疗器械

近日，北京海淀区海关在检查进口通关货物时，发现了多台不合格的医疗器械。众所周知，医疗器械在海关申报时属于敏感商品，需要进行谨慎细致的审核，各位卖家要注意避雷！

 

多数旧医疗器械严禁进口

 

在此次检测出的不合格医疗器械中，涉及到了以旧换新产品，其中一台设备是某公司申报的咽鼓管测试仪。但它的中文标签并未标注生产日期，电源插头非中国制式，并且外观存在明显的划痕。经海关核实发现其生产日期为2015年，且属于已经使用产品。

 

我国颁布的《禁止进口的旧机电产品目录》中，明确规定了X射线应用设备、医用射线显像管等旧医疗器械严禁进口。所以卖家在申报进口清单时，一定要避免进口旧医疗器械。

 

未经注册或备案的医疗器械严禁进口

 

在此次产品检测中，工作人员还发现某公司进口的多导睡眠记录仪配件中，"混进"了2台生产日期有异的设备。该公司提供的相关进口医疗器械注册证于2019年11月18日批准，但有2台设备的生产日期是在注册证批准日期之前生产的。这也就意味着该产品属于"未获证"产品。

 

根据《医疗器械监督管理条例》，我国进口的医疗器械应当是已注册或已备案的设备，未经注册或备案的医疗器械不得进口！

 

除上述两种情况外，卖家在申报进口医疗器械时，还需要注意以下事项：

 

1.进口医疗器械必须要有备案或注册证，并在进口申报时主动填写备案或注册证编号；

2.进口医疗器械应当配有中文说明书，并标注产品的通用名称、规格、产品性能及注意事项等内容；

3.警告标志、电源插头和接地保护等必须符合《产品质量法》的规定；

4.进口医疗器械特质要符合保障人体健康和人身、财产安全的国家、行业标准；

5.进口医疗器械不在我国颁布的《禁止进口的旧机电产品目录》中。

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