对乙酰氨基酚作为临床常用的解热镇痛药，在疼痛缓解与退热治疗中应用广泛，尤其成为小儿退热领域的家庭常备药物。随着医药产业的技术升级，对乙酰氨基酚注射液因起效迅速、适用于无法口服给药的患者等临床优势，市场需求持续增长。但由于其化学结构中含酚羟基，在水溶液环境下易发生水解反应，导致降解产物对氨基酚含量升高，这一特性使得注射液的质量控制与稳定性研究成为制药行业的核心课题。 原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2256831.html
2025 年对乙酰氨基酚行业政策导向：聚焦注射液质量标准升级
近年来，国家药品监督管理局持续推进化学药品注射剂质量一致性评价工作，2025 年最新发布的《化学药品注射剂稳定性研究技术指导原则》明确要求，对易水解类制剂需建立专属、灵敏的含量测定方法，并系统考察光照、温度等环境因素对产品稳定性的影响。对乙酰氨基酚注射液作为临床用量大、使用场景广泛的基础药物，其质量标准提升已纳入年度重点监管任务。
一、HPLC 法在对乙酰氨基酚注射液含量测定中的标准化应用
高效液相色谱（HPLC）法因其分离效能高、定量准确的特点，被《中国药典》指定为对乙酰氨基酚注射液的法定含量测定方法。该方法的关键参数设置如下：采用十八烷基硅烷键合硅胶柱（250×4.6mm，5μm）作为固定相；流动相由 0.05mol/L 醋酸铵溶液与甲醇按 85:15 比例混合组成；柱温控制在 40℃，流速维持 1.0mL/min，进样量为 10.0μL，检测波长设定为 257nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不得低于 2000。
样品前处理与测定流程需严格遵循以下规范：精密称取供试品约 12.5mg，置于 100mL 容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀后作为供试品溶液；对照品溶液采用同法制备；同时制备含对乙酰氨基酚 10μg/mL 与对氨基酚 2.5μg/mL 的混合对照品溶液以考察分离度。根据测定结果，本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的 95.0%~105.0%。
方法学验证数据显示：空白溶液无干扰峰，对乙酰氨基酚峰保留时间稳定在 8.52min；供试品（批号 231005）与杂质峰分离度达 1.8，符合分离度≥1.5 的要求；系统适应性试验中峰面积相对标准偏差（RSD）仅为 0.02%，专属性显著。线性试验在 62.30~186.90μg/mL 浓度范围内，回归方程 y=0.5138x-0.3727 的相关系数（R²）达 0.9998，线性关系良好。加样回收试验平均回收率为 100.4%，RSD=0.26%；精密度试验中 6 份供试品含量 RSD<1%，中间精密度考察三批样品 RSD 均≤0.32%，均满足药典规定的误差限度。
二、环境因素对注射液.............
2025-08-19
对乙酰氨基酚：注射液质量标准升级，市场前景几何？
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