欧盟和美国FDA GMPC认证审核不通，欧盟关注原料溯源，美国强调生产记录可追溯

欧盟和美国FDA GMPC认证审核不通，欧盟关注原料溯源，美国强调生产记录可追溯

国际常见的有欧盟 GMPC、美国 FDA GMPC，针对出口企业，不同国家 / 地区对认证标准的细节要求略有差异（如欧盟更关注原料溯源，美国更强调生产记录可追溯）。

2. 核心目标：从 "事后把关" 到 "事前预防"

很多企业的质量管控还停留在 "成品检验" 阶段 ——产品生产完再检测，不合格就报废，既浪费成本又有风险。而 GMP 认证的核心目标是 "事前预防"：通过建立标准化流程，把质量风险控制在生产的每个环节，比如原料采购时严格验收、生产过程中监控关键参数、员工操作按规范执行，最终实现 "每一批产品都合格"，而不是 "靠抽检碰运气"。

举个例子：某护肤品企业未做 GMP 认证前，因原料验收不严格，曾用了一批微生物超标的保湿剂，导致整批面膜报废，损失 20 万元；通过 GMP 认证后，企业按规范建立了原料供应商审核和验收流程，每批原料都检测微生物指标，近 3 年未再出现类似问题。

划重点：GMP 认证到底 "管什么"？6 大核心管控环节

想通过 GMP 认证，企业需在 6 个核心环节满足规范要求，这也是审核的重点，每个环节都有明确标准：

1. 生产环境：车间要 "分区管控"，避免交叉污染

功能分区：必须划分 "清洁区""准清洁区""一般区"，且各区之间有物理隔离（如隔墙、门禁）：

清洁区：用于无菌灌装、原料称量等关键工序，空气洁净度需达 "十万级" 或 "万级"（需第三方检测报告证明）；

准清洁区：用于原料预处理、产品乳化，洁净度通常为 "十万级"；

一般区：用于成品包装、原料仓库（非洁净原料），无洁净度要求，但需保持整洁。

环境管控：清洁区需定期消毒（如每天紫外线消毒）、记录温湿度（通常要求温度 18-26℃，湿度 45%-65%），地面、墙面不能有粉尘、脱落物。

2. 生产设备：材质要合规，还要定期校准

设备材质：与产品直接接触的设备（如乳化锅、灌装机）内壁需用 304 不锈钢或食品级材质，避免生锈、脱落污染产品；

校准要求：关键设备（如电子天平、温度传感器）需每年由第三方机构校准 1 次，并保留校准记录，确保设备测量准确（比如灌装机的计量误差不.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2593085.html

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