前言：
美国专利授权后被他人挑战无效时，核心遵循"专利推定有效"原则，举证责任由提出无效主张的一方承担，但不同程序中的证明标准存在显著差异。专利权人应对的关键在于精准识别程序类型、依托证明标准差异构建抗辩体系，并做好证据管理与时限把控。以下从举证责任核心规则、主要无效程序应对路径、分阶段策略及关键实务要点展开说明。
Part.1举证责任与证明标准核心规则
根据《美国专利法》35 U.S.C. § 282规定，专利授权后即被法律推定有效，且每项权利要求均独立享有有效性推定，不受其他权利要求状态影响。这一推定构成无效挑战的基础障碍，举证责任始终由主张专利无效的请求人承担，但具体证明标准因审理程序不同而有所区分，直接影响抗辩策略的制定。
1、司法程序（联邦地区法院、ITC）：采用"明确且令人信服"（Clear and Convincing Evidence）标准，这是民事诉讼中较高的证明标准。请求人需提供足以消除法官或陪审团对专利有效性合理怀疑的证据，仅证明"可能无效"或"存在合理疑问"不足以胜诉。实践中，该标准对专利权人形成较强保护，尤其当专利审查档案中已体现审查员对关键现有技术的考量时，请求人突破推定的难度更大。
2、行政程序（PTAB主导的IPR/PGR等）：采用"优势证据"（Preponderance of the Evidence）标准，即请求人证明"专利无效的可能性大于有效可能性"即可。该标准低于司法程序，因此PTAB程序中专利被宣告无效的概率相对较高，专利权人需更注重权利要求修改与证据反驳的结合。
3、例外情形：若专利权人能证明审查员在授权过程中未考虑过某份关键现有技术，且该技术对有效性判定至关重要，法院可能降低有效性推定的权重，但即便如此，举证责任仍未转移，请求人仍需以相应标准证明无效主张。
Part2主要无效程序类型与针对性应对路径
美国专利无效主要通过行政途径（PTAB主导）和司法途径（联邦法院/ITC）开展，不同程序的启动条件、适用理由及应对重点存在显著差异，专利权人需先精准识别程序类型再制定方案。
1、行政程序：PTAB主导的IPR与PGR（最常见路径）
PTAB（专利审判和上诉委员会）主导的双方复审（IPR）和授权后复审（PGR）是当前挑战专利有效性的主要渠道，其中IPR占比超90%。2025年USPTO新政策实施后，立案阶段增加了局长裁量环节，为专利权人提供了更早的抗辩机会。
（1）IPR程序：启动于专利授权后9个月，仅可基于35 U.S.C. §102（新颖性）和§103（非显而易见性）提出，证据限于在先专利和公开出版物。应对核心要点包括：
①立案前抗辩：利用2025年新政策，主张"当事人既定预期"请求裁量驳回。若专利已生效较长时间（如iRhythm案中专利生效13年、Dabico案中生效近8年），或请求人早已知晓专利却未及时提出挑战，可依据USPTO代理局长确立的判例，主张请求人的挑战违背"既定预期"，从而避免立案。此外，还可基于"重复诉讼""质疑力度不足"等裁量因素提驳回申请。
②实体答辩与修改：若立案成立，需在1个月内提交初步答辩（POPR），核心是区分专利与现有技术的差异，重点论证区别技术特征带来的非显而易见性效果。同时可提交权利要求修改动议，通过合并、删除或限缩权利要求范围消除无效风险，但不得扩大保护范围或增加新主题。实践中，修改后的替代权利要求需满足书面描述要求，否则可能被CAFC推翻（如ZyXEL案中UNMRI的替代权利要求因附带禁止反言问题被发回重审）。
③证据与专家管理：针对请求人的专家报告，可从"可信度"角度反驳（如指出报告系照搬先前诉讼文件、未结合本案技术特征分析），但需注意CAFC通常认为此类问题不影响证据可采性，仅影响证明力。专利权人需提交己方专家证言，结合技术领域常识论证现有技术结合动机不足，或证明专利技术取得了商业成功等辅助性证据。
（2）PGR程序：仅可在专利授权后9个月内启动，适用理由覆盖所有无效情形（包括§101可专利性主题、§112说明书充分性等），证据类型不限。应对重点在于全面抗辩说明书的充分性与权利要求的明确性，需提供研发记录、实验数据等证明说明书已满足"本领域技术人员可实施"的要求，同时针对§101抗辩，需明确专利技术不属于"抽象概念、自然规律或自然现象"范畴。
2、司法程序：联邦地区法院与ITC
司法程序中的无效主张通常与侵权诉讼相伴生（如被控侵权人以无效作为抗辩或反诉），或通过确认不侵犯专利权诉讼提出。应对核心是充分利用"明确且令人信服"的高证明标准，强化专利有效性推定。
（1）程序衔接处理：若同时存在PTAB程序与司法诉讼，约70%的司法案件会中止审理等待行政............. 原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2558018.html
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