自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规（MDR）正式实施，医疗器械制造商在申请CE认证时，必须按照MDR法规提交技术文件，并每年更新。这一变化对企业的技术文件管理提出了更高要求。为了帮助您更好地理解和应对这些挑战，本文将详细解析MDR下整套CE技术文件的七大模块，并介绍SUNGO如何为您提供全方位的支持。
MDR技术文件的核心要求
MDR法规明确要求，CE注册提交的技术文档必须以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现，并涵盖附录II中列出的所有要素。此外，除定制器械外，附录III中关于上市后监督（PMS）的技术文件也应作为附件II技术文件的一部分。
以下是MDR技术文件的七大模块详解：
01.产品描述：奠定技术文件的基础
产品描述是技术文件的核心部分，需包括以下内容：
产品名称：明确产品的标识。
预期用途：详细说明产品的医疗用途和目标患者群体。
唯一设备标识（UDI）：确保产品可追溯性。
这一模块为后续的技术文件提供了清晰的产品框架。
02. 制造商提供的信息：确保用户正确使用
制造商需提供以下信息：
最小包装、销售包装、运输包装标签：确保产品在流通环节中的信息完整。
产品说明书：详细说明产品的使用方法、注意事项、存储条件等，确保用户能够安全、正确地使用产品。
03. 产品设计和生产信息：全面展示产品生命周期
这一模块是技术文件的重中之重，涵盖以下内容：
设计过程介绍：
设计开发各阶段的详细说明。
设计开发计划的概述。
生产流程及过程确认：
生产工艺流程图。
关键/特殊工艺控制点。
生产环境控制要求。
进料/来料控制、过程控制、成品检验要求。
设计/生产涉及的场地信息：
包括制造商及其外包方的所有场地信息。
通过这一模块，制造商可以全面展示产品的设计开发和生产过程，确保其符合MDR要求。
04. 通用安全和性能要求（GSPR Checklist）：确保产品合规
GSPR Checklist是MDR法规的核心要求之一，用于系统性地检查产品是否符合所有相关的安全和性能要求。这一模块帮助制造商确保产品在设计、生产和上市后均满足欧.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1925544.html
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